Affaires réglementaires et Management de la Qualité au service des Industries de Santé

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"Un réseau d'experts partageant l'ensemble
de nos valeurs."

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7 juin 2023
Notre expertise

Nous vous accompagnons dans toutes les phases du processus d’optimisation de votre organisation et d’amélioration de votre Système de Management de la Qualité sur la base de missions ponctuelles de conseil ou d’accompagnement au long cours. Nous avons le souci d’être réactifs, pragmatiques et opérationnels. Nous pouvons également vous proposer des prestations d’« out-sourcing » sur certaines de vos activités.

qui sommes-nous ?

En 2009, Marie-Christine Belleville et Laurent Clerc créent Belleville PharmExperts pour proposer aux industriels un mode d’intervention très souple, au cœur de leurs entreprises et de leurs projets. Forts de leur expériences à la fois opérationnelle et managériale, ils mettent au service des entreprise de la santé leur Expertise réglementaire, leur culture Qualité et leur très bonne connaissance des outils logiciels.

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Marie-Christine Belleville

Membre de l’Académie nationale de Pharmacie (section Sciences pharmaceutiques et juridiques appliquées à l’environnement industriel du médicament et autres produits de santé), auteur-coordinateur du rapport « Indisponibilité des médicaments » (20 juin 2018) et du rapport « Risques sanitaires et éthiques liés à l’innovation thérapeutique » (Octobre 2005). Pharmacien, ancienne interne des hôpitaux, Marie-Christine Belleville a une expérience professionnelle de plus de 40 années dans le secteur de l’industrie pharmaceutique, au sein de l’industrie, de l’instance professionnelle (LEEM) et de cabinets de conseil en affaires réglementaires pharmaceutiques et management de la qualité (25 années). Elle est titulaire d’un diplôme spécialisé (DESS) en contrôle du médicament et drogues végétales et DESS en législation pharmaceutique et déontologie pharmaceutique.

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Laurent Clerc

Docteur en Pharmacie, titulaire d’un DESS de Droit de la Santé, d’un DESS d’Assurance de la Qualité et d’un Executive Master of Business Administration à l’ESCP-Europe, Laurent Clerc a une expérience professionnelle de plus de 25 années au service de l’industrie pharmaceutique et des structures hospitalières, au sein de cabinets de conseil en affaires réglementaires pharmaceutiques et en tant que dirigeant d’un éditeur de logiciels spécialisé en Compliance.
Il a notamment mis en place puis géré pendant 10 ans le Système de Management Qualité ISO 9001 chez cet éditeur de logiciel.
Il a également une expérience pratique de l’organisation et de la gestion de prestations d’externalisation pour le compte des industries de santé.

nos partenaires

Au-delà des besoins réglementaires que nous couvrons pour votre structure et vos produits de santé selon leur statut (médicament ou dispositif médical), nous vous proposons les partenaires privilégiés suivants pour vous permettre de vous adresser à un réseau d’experts partageant nos valeurs de réactivité, de rigueur et de pragmatisme.

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    Cabinet LCH - Avocats

    Le cabinet assiste l’ensemble des acteurs de la santé : entreprises pharmaceutiques, fabricants de DM, de DMDIV, entreprises de cosmétiques, industries de l’agro-alimentaire, CROs, hébergeurs agréés de données de santé, agences marketing santé, syndicats professionnels et compagnies d’assurance.

    Depuis plus de 20 ans, LCH est le cabinet référent des industries de santé en quête de conseils règlementaires et d’assistance pour la mise en place des obligations de compliance santé : LEA et transparence.

    LCH assiste des entreprises de toutes tailles, nouveaux entrants comme sociétés cotées, tant françaises qu’internationales.

    Nous organisons également des formations sur mesure pour vos équipes sur les problématiques juridiques de vos industries.

    Notre expertise nous permet de vous accompagner tout au long de vos projets, et ce tant en France que dans votre développement international, grâce à notre réseau de cabinets étrangers spécialisés en LifeSciences.

    SITE WEB
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    PHARMÈS

    𝗦𝗼𝗰𝗶𝗲́𝘁𝗲́ 𝗱𝗲 𝗰𝗼𝗻𝘀𝗲𝗶𝗹 dynamique et experte dans le domaine des Affaires Réglementaires pour les industries de santé depuis 15 ans.
    𝗣𝗵𝗮𝗿𝗺𝗲̀𝘀 𝗳𝗮𝗶𝘁 𝗽𝗮𝗿𝘁𝗶𝗲 𝗱'𝘂𝗻 𝗿𝗲́𝘀𝗲𝗮𝘂 𝗲𝘂𝗿𝗼𝗽𝗲́𝗲𝗻 𝗱𝗲 𝗰𝗼𝗻𝘀𝘂𝗹𝘁𝗮𝗻𝘁𝘀 experts dans le domaine des produits de santé : 𝗿𝗲𝗴𝘂𝗹𝗮𝗻𝗲𝘁

    𝗩𝗘𝗜𝗟𝗟𝗘𝗦 : 𝗨𝗻 𝘀𝗲𝗿𝘃𝗶𝗰𝗲 𝘂𝗻𝗶𝗾𝘂𝗲 𝗲𝗻 𝗙𝗿𝗮𝗻𝗰𝗲 : Une seule base de données rassemblant:
    - 𝗩𝗲𝗶𝗹𝗹𝗲 𝗿𝗲́𝗴𝗹𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁𝗮𝗶𝗿𝗲 (𝗥𝗘𝗚'𝗘𝗩𝗔𝗟) : Suivi et analyse des textes, recommandations, doctrines, jurisprudence relatifs aux 𝗽𝗿𝗼𝗱𝘂𝗶𝘁𝘀 𝗱𝗲 𝘀𝗮𝗻𝘁𝗲́ en France et en Europe,
    - 𝗩𝗲𝗶𝗹𝗹𝗲 𝗣𝗿𝗼𝗱𝘂𝗶𝘁𝘀 (𝗠𝗘𝗗'𝗘𝗩𝗔𝗟) : L'histoire d'un médicament 𝗲𝗻 𝗾𝘂𝗲𝗹𝗾𝘂𝗲𝘀 𝗰𝗹𝗶𝗰𝘀 depuis les 1ères évaluations..(possibilité de créer une alerte personnalisée par domaine thérapeutique).
     
    𝗗𝗢𝗦𝗦𝗜𝗘𝗥𝗦
    Audit et la rédaction de dossiers : AMM, variations pharmaceutiques ou cliniques, délistage, demande d'accès direct, IMPD, de transparence et de prix, d'accès précoce,...

    𝗥𝗘́𝗗𝗔𝗖𝗧𝗜𝗢𝗡 𝗗𝗘 𝗣𝗥𝗢𝗖𝗘́𝗗𝗨𝗥𝗘𝗦 𝗘𝗫𝗣𝗟𝗢𝗜𝗧𝗔𝗡𝗧

    𝗖𝗢𝗡𝗦𝗘𝗜𝗟
    Analyse de vos projets et conseils : Publicité, Protection des données personnelles, Stratégie d'enregistrement et de variation, Réglementation européenne (pharmacovigilance, essais cliniques, pédiatrie, orphelins), Essais cliniques

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